Российские фармкомпании вынуждены остановить экспорт лекарств и фармсубстанций из-за того, что им не выдают сертификат фармацевтического продукта (СРР), или паспорт лекарственной серии, как документ называют в России.

С таким заявлением выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Тревогу общественники начали поднимать еще в октябре прошлого года, когда были официально приняты стандарты GMP (надлежащей производственной практики). Тогда, по их словам, выдававший СРР Росздравнадзор выдвинул для его получения новое требование - предоставление сертификата GMP.

Но в действие стандарты должны были вступить  лишь с 1 января наступившего года, да и выдавать такие сертификаты никто не мог - пока еще не начал действовать специальный инспекторат. Тогда "РГ" и обратилась к врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаилу Мурашко с просьбой прокомментировать ситуацию.

"Подобного требования по оформлению паспортов лекарственных средств к экспортерам Росздравнадзор не предъявлял, - сообщил он. - Был лишь один случай, когда компания-производитель запросила паспорта на 57 своих препаратов, а получила их лишь на 36. На остальные  инъекционные препараты паспорта оформлены не были, поскольку у нашей службы были замечания по их качеству. В паспорте четко прописаны все требования к качеству лекарственных препаратов и субстанций и его регулярным проверкам на предприятии, специального требования о наличии сертификата GMP там нет. Такие же условия оформления паспортов сохранятся и после  официального введения правил GMP с 1 января 2014 года, так что никакой приостановки экспорта российских лекарств нет и не будет".

• Сергей Цыб: Проблем с наличием лекарств в 2014 году не будет

Однако ситуация все же осложнилась - выдача сертификатов СРР, по словам Виктора Дмитриева, прекращена. Причина в том, что не определен государственный орган, в компетенцию которого входит оформление этого документа. Как удалось выяснить "РГ", прежде эту функцию, как и лицензирование фармпроизводства, осуществлял Росздравнадзор, но с сентября 2010 года по постановлению правительства лицензирование было передано Минпромторгу России. Однако выдача паспортов лекарственных средств в постановлении не упоминалась, и Росздравнадзор выполнял эту функцию просто по сложившейся практике. Теперь же, после вступления в действие новых правил GMP, неясно, какой орган и в каком порядке должен делать это.

Остановка выдачи паспортов, которые требуются для экспорта лекарств, грозит срывом международных контрактов и серьезными финансовыми потерями для производителей. И это тем более странно, что в ФЦП "Фарма-2020" поставлена задача в ближайшие годы значительно увеличить экспорт отечественных препаратов и субстанций.

"О каком развитии экспертного потенциала может идти речь, если  федеральные ведомства не могут разобраться, кто будет выдавать документ, подтверждающий качество производства экспортируемой продукции? Российские компании несут финансовые и репутационные потери, а у потенциальных инвесторов все больше остывает интерес к российскому фармрынку", - считает Виктор Дмитриев.